REĢISTRĀCIJAS SERTIFIKĀTS

TEKNA Manufacturing Pvt. SIA

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamilnāda 600032 INDIJA

UL LLC® (UL) UL Medical Regulatory Services izsniedz šo sertifikātu iepriekš minētajai firmai pēc tam, kad ir pārbaudījusi uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un konstatējusi, ka tā atbilst definētajai darbības jomai attiecībā uz:

ISO 13485: 2016

ar papildu normatīvajām prasībām, kas uzskaitītas šī sertifikāta pēdējā lapā. Hiperbarisko kameru projektēšana, izgatavošana, apkalpošana un uzstādīšana.

Autorizējis

Maikls J. Vindlers, Vispārējā regulatīvā dienesta vadītājs, izcilais tehniskā personāla loceklis LU Dzīvības un veselības zinātnēs
LU LLC

Pārbaudiet sertifikātu

Statuss: šeit

REP iekārtas ID:

Faila numurs Sertifikāta numurs Sākotnējais izdošanas datums

A28843 3017.200413 13. gada 2020. aprīlis

Cikla sākuma datums Spēkā stāšanās datums Derīguma termiņš

13. gada 2020. aprīlis, 13. gada 2020. aprīlis, 12. gada 2023. aprīlis

Šī kvalitātes sistēmas reģistrācija ir iekļauta LU reģistrēto uzņēmumu direktorijā un attiecas uz preču un / vai pakalpojumu sniegšanu, kā norādīts reģistrācijas sfērā no iepriekš norādītās adreses. Izsniedzot šo sertifikātu, uzņēmums apliecina, ka tas saglabās savu reģistrāciju saskaņā ar piemērojamām prasībām. Šis sertifikāts nav nododams tālāk un paliek UL LLC UL Medical and Regulatory Services īpašums.

Sertifikātus var pārbaudīt, apmeklējot tiešsaistes sertifikātu direktoriju UL.com.

00-MB-F0867 1.0. Izdevums 1. lapa no 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC ir MDSAP atzīta revīzijas organizācija

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ASV

UL un UL logotips ir Underwriters Laboratories Inc. preču zīmes. © 2011.

REĢISTRĀCIJAS SERTIFIKĀTS

TEKNA Manufacturing Pvt. SIA

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamilnāda 600032 INDIJA

Papildu normatīvās prasības

REP iekārtas ID:

Austrālija:
- 2002. gada Noteikumi par terapeitiskām precēm (medicīniskām ierīcēm), 3. saraksta 1. daļa (izņemot 1.6. Daļu) - pilnīga kvalitātes nodrošināšanas procedūra

Brazīlija:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanāda:
- Medicīnisko ierīču noteikumi - 1. daļa - SOR 98/282

Japāna:
- MHLW ministru rīkojums Nr. 169, 4. līdz 68. pants - PMD akts (pēc vajadzības)

ASV:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - A līdz D apakšsadaļa

- 21 CFR 821 (ja piemērojams)

Faila numurs Sertifikāta numurs Sākotnējais izdošanas datums

A28843 3017.200413 13. gada 2020. aprīlis

Cikla sākuma datums Spēkā stāšanās datums Derīguma termiņš

13. gada 2020. aprīlis, 13. gada 2020. aprīlis, 12. gada 2023. aprīlis

Šī kvalitātes sistēmas reģistrācija ir iekļauta LU reģistrēto uzņēmumu direktorijā un attiecas uz preču un / vai pakalpojumu sniegšanu, kā norādīts reģistrācijas sfērā no iepriekš norādītās adreses. Izsniedzot šo sertifikātu, uzņēmums apliecina, ka tas saglabās savu reģistrāciju saskaņā ar piemērojamām prasībām. Šis sertifikāts nav nododams tālāk un paliek UL LLC UL Medical and Regulatory Services īpašums.

Sertifikātus var pārbaudīt, apmeklējot tiešsaistes sertifikātu direktoriju UL.com.

00-MB-F0867 1.0. Izdevums 2. lapa no 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC ir MDSAP atzīta revīzijas organizācija

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ASV

UL un UL logotips ir Underwriters Laboratories Inc. preču zīmes. © 2011.