EK SERTIFIKĀTS

Pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma

Sertifikāta Nr .: Projekta Nr .: Derīgs līdz:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Tas apliecina, ka:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija.
Projektēšanai, ražošanai un galaprodukta pārbaudei / testēšanai:

HIPERBARISKĀS KAMERAS

Ir novērtēts, ņemot vērā:

II PIELIKUMĀ APRAKSTĪTĀ ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRA, IZŅEMOT PADOMES DIREKTĪVAS 4/93 / EEK PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM 42. IEDAĻU, KAS GROZĪTS

un tika konstatēts, ka tas atbilst.

Sīkāka informācija par produktu (-iem) un sertifikācijas nosacījumiem ir sniegta otrā pusē.

Vieta un datums:

Høvik, 08. gada 2020. jūlijs

Par:

DNV GL PRESAFE AS pilnvarotās iestādes Nr .: 2460

______________________________________________________________________________

Marianna Jeremiassena

Sertifikātu digitāli pārbauda ar blockchain tehnoloģiju. Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet vietni www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Paziņojums: uz sertifikātu attiecas noteikumi un nosacījumi, kas noteikti sertifikācijas līgumā. Neievērojot šo sertifikātu, tas var kļūt nederīgs.

PAZIŅOTĀ STRUKTŪRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvēģija - reģistrētais uzņēmuma Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 1. lpp. No 3

Sertifikāta Nr .: Projekta Nr .: Derīgs līdz:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdikcija

27 May 2020

Piemēro Padomes 93. gada 42. jūnija Direktīvu 14/1993 / EEK, ko Norvēģijas Veselības un aprūpes pakalpojumu ministrija pieņēma kā “Forskrift om Medisinsk Utstyr”.

Sertifikāta vēsture:

Pārskatīšanas apraksts

0.0 Oriģinālsertifikāts Produkti, uz kuriem attiecas šis sertifikāts:

Izdošanas datums

2020-07-08

Klase

IIb

Produkta apraksts

Monoplūzu hiperbariskās kameras

Daudzstāvu hiperbariskās kameras

Taisnstūrveida hiperbariskās kameras

Modulāras taisnstūrveida hiperbariskās kameras

produkta nosaukums

Monoplace hiperbariskās kameras no 32 ”līdz 40” daudzvietīgās hiperbariskās kameras no 60 ”līdz 96”

IIb Taisnstūrveida hiperbariskās kameras no 6 līdz 10 sēdvietām IIb

Modulāras taisnstūrveida hiperbariskās kameras no 2 līdz 12 sēdvietām

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija

ES pārstāvis

OBELIS SA, Bd. Ģenerālis Wahis, 53 1030 Brisele, Beļģija.

Pilns ierīču saraksts ir iesniegts pilnvarotajai iestādei

Vietnes, uz kurām attiecas šis sertifikāts
Vietnes nosaukuma adrese

PAZIŅOTĀ STRUKTŪRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvēģija - reģistrētais uzņēmuma Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 2. lpp. No 3

Sertifikāta Nr .: Projekta Nr .: Derīgs līdz:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Noteikumi un nosacījumi

27 May 2020

Uz sertifikātu attiecas šādi noteikumi un nosacījumi:

•  Jebkurš ražotājs (precīzu definīciju sk. 2001/95 / EK) ir atbildīgs par bojājumiem, ko radījis viņa defekts

  produkts (-i) saskaņā ar grozīto Direktīvu 85/374 / EEK par atbildību par trūkumiem

  produkti.

•  Sertifikāts ir derīgs tikai iepriekš uzskaitītajiem izstrādājumiem un / vai ražošanas telpām.

•  Ražotājs pilda saistības, kas izriet no apstiprinātās un uzturētās kvalitātes sistēmas

  tā, lai tā būtu adekvāta un efektīva.

•  Ražotājs informē Presafe par visiem paredzētajiem kvalitātes sistēmas atjauninājumiem, un Presafe to darīs

  novērtē izmaiņas un izlemj, vai sertifikāts paliek derīgs.

•  Periodiski tiks veiktas revīzijas, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro

  kvalitātes sistēma. Presafe patur tiesības uz vietas vai uz aizdomu pamata apmeklēt nepieteiktus apmeklējumus.

  Šo sertifikātu var padarīt nederīgu:  Izmaiņas kvalitātes sistēmā, kas ietekmē ražošanu.
   Periodiskās revīzijas nenotiek atļautajā laika periodā.

  Produkta atbilstības deklarācija un marķējums

  Izpildot iepriekš minētos noteikumus un nosacījumus, ražotājs var sastādīt EK atbilstības deklarāciju un likumīgi piestiprināt CE zīmi, kam seko Presafe pilnvarotās iestādes identifikācijas numurs.

  Sertifikāta beigas

PAZIŅOTĀ STRUKTŪRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvēģija - reģistrētais uzņēmuma Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 3. lpp. No 3